产(chǎn)前诊断技(jì )术管理(lǐ)办(bàn)法
中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)卫生部令33号
《产(chǎn)前诊断技(jì )术管理(lǐ)办(bàn)法》已于2002年9月24日经卫生部部務(wù)会讨论通过，现予发布，自2003年5月1日起施行。
部長(cháng) 张文(wén)康
二○○二年十二月十三日
产(chǎn)前诊断技(jì )术管理(lǐ)办(bàn)法
第一章 总 则
第一条 為(wèi)保障母婴健康，提高出生人口素质(zhì)，保证产(chǎn)前诊断技(jì )术的安(ān)全、有(yǒu)效，规范产(chǎn)前诊断技(jì )术的监督管理(lǐ)，依据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)母婴保健法》以及《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)母婴保健法实施办(bàn)法》，制定本管理(lǐ)办(bàn)法。
第二条 本管理(lǐ)办(bàn)法中(zhōng)所称的产(chǎn)前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产(chǎn)前诊断技(jì )术项目包括遗传咨询、医(yī)學(xué)影像、生化免疫、细胞遗传和分(fēn)子遗传等。
第三条 本管理(lǐ)办(bàn)法适用(yòng)于各类开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构。
第四条 产(chǎn)前诊断技(jì )术的应用(yòng)应当以医(yī)疗為(wèi)目的，符合國(guó)家有(yǒu)关法律规定和伦理(lǐ)原则，由经资格认定的医(yī)務(wù)人员在经许可(kě)的医(yī)疗保健机构中(zhōng)进行。
医(yī)疗保健机构和医(yī)務(wù)人员不得实施任何非医(yī)疗目的的产(chǎn)前诊断技(jì )术。
第五条 卫生部负责全國(guó)产(chǎn)前诊断技(jì )术应用(yòng)的监督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
第二章 管理(lǐ)与审批
第六条 卫生部根据医(yī)疗需求、技(jì )术发展状况、组织与管理(lǐ)的需要等实际情况，制定产(chǎn)前诊断技(jì )术应用(yòng)规划。
第七条 产(chǎn)前诊断技(jì )术应用(yòng)实行分(fēn)级管理(lǐ)。
卫生部制定开展产(chǎn)前诊断技(jì )术医(yī)疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有(yǒu)关产(chǎn)前诊断的技(jì )术规范；指定國(guó)家级开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构；对全國(guó)产(chǎn)前诊断技(jì )术应用(yòng)进行质(zhì)量管理(lǐ)和信息管理(lǐ)；对全國(guó)产(chǎn)前诊断专业技(jì )术人员的培训进行规划。
省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政區(qū)域内开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构；对从事产(chǎn)前诊断技(jì )术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产(chǎn)前诊断技(jì )术应用(yòng)进行质(zhì)量管理(lǐ)和信息管理(lǐ)。
县级以上人民(mín)政府卫生行政部门负责本行政區(qū)域内产(chǎn)前诊断技(jì )术应用(yòng)的日常监督管理(lǐ)。
第八条 从事产(chǎn)前诊断的卫生专业技(jì )术人员应符合以下所有(yǒu)条件：
(一) 从事临床工(gōng)作(zuò)的，应取得执业医(yī)师资格；
(二) 从事医(yī)技(jì )和辅助工(gōng)作(zuò)的，应取得相应卫生专业技(jì )术职称；
(三) 符合《从事产(chǎn)前诊断卫生专业技(jì )术人员的基本条件》；
(四) 经省级卫生行政部门批准，取得从事产(chǎn)前诊断的《母婴保健技(jì )术考核合格证书》。
第九条 申请开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构应符合下列所有(yǒu)条件：
(一) 设有(yǒu)妇产(chǎn)科(kē)诊疗科(kē)目;
(二) 具(jù)有(yǒu)与所开展技(jì )术相适应的卫生专业技(jì )术人员；
(三) 具(jù)有(yǒu)与所开展技(jì )术相适应的技(jì )术条件和设备；
(四) 设有(yǒu)医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会；
(五) 符合《开展产(chǎn)前诊断技(jì )术医(yī)疗保健机构的基本条件》及相关技(jì )术规范。
第十条 申请开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文(wén)件：
(一) 医(yī)疗机构执业许可(kě)证副本;
(二) 开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的母婴保健技(jì )术服務(wù)执业许可(kě)申请文(wén)件；
(三) 可(kě)行性报告；
(四) 拟开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的人员配备、设备和技(jì )术条件情况；
(五) 开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的规章制度；
(六) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他(tā)材料。
申请开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构，必须明确提出拟开展的产(chǎn)前诊断具(jù)體(tǐ)技(jì )术项目。
第十一条 申请开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构，由所属省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门审查批准。省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门收到本办(bàn)法第十条规定的材料后，组织有(yǒu)关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工(gōng)作(zuò)日内进行审核。经审核同意的，发给开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的母婴保健技(jì )术服務(wù)执业许可(kě)证，注明开展产(chǎn)前诊断以及具(jù)體(tǐ)技(jì )术服務(wù)项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。
第十二条 卫生部根据全國(guó)产(chǎn)前诊断技(jì )术发展需要，在经审批合格的开展产(chǎn)前诊断技(jì )术服務(wù)的医(yī)疗保健机构中(zhōng)，指定國(guó)家级开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构。
第十三条 开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的《母婴保健技(jì )术服務(wù)执业许可(kě)证》每三年校验一次，校验由原审批机关办(bàn)理(lǐ)。经校验合格的，可(kě)继续开展产(chǎn)前诊断技(jì )术；经校验不合格的，撤销其许可(kě)证书。
第十四条 省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门指定的医(yī)疗保健机构，协助卫生行政部门负责对本行政區(qū)域内产(chǎn)前诊断的组织管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
第十五条 从事产(chǎn)前诊断的人员不得在未许可(kě)开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构中(zhōng)从事相关工(gōng)作(zuò)。
第三章 实 施
第十六条 对一般孕妇实施产(chǎn)前筛查以及应用(yòng)产(chǎn)前诊断技(jì )术坚持知情选择。开展产(chǎn)前筛查的医(yī)疗保健机构要与经许可(kě)开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构建立工(gōng)作(zuò)联系，保证筛查病例能(néng)落实后续诊断。
第十七条 孕妇有(yǒu)下列情形之一的，经治医(yī)师应当建议其进行产(chǎn)前诊断：
(一) 羊水过多(duō)或者过少的；
(二) 胎儿发育异常或者胎儿有(yǒu)可(kě)疑畸形的；
(三) 孕早期时接触过可(kě)能(néng)导致胎儿先天缺陷的物(wù)质(zhì)的；
(四) 有(yǒu)遗传病家族史或者曾经分(fēn)娩过先天性严重缺陷婴儿的；
(五) 年龄超过35周岁的。
第十八条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医(yī)疗保健机构进行遗传咨询。医(yī)務(wù)人员应当对当事人介绍有(yǒu)关知识，给予咨询和指导。
经治医(yī)师根据咨询的结果，对当事人提出医(yī)學(xué)建议。
第十九条 确定产(chǎn)前诊断重点疾病，应当符合下列条件：
(一) 疾病发生率较高；
(二) 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；
(三) 疾病缺乏有(yǒu)效的临床治疗方法；
(四) 诊断技(jì )术成熟、可(kě)靠、安(ān)全和有(yǒu)效。
第二十条 开展产(chǎn)前检查、助产(chǎn)技(jì )术的医(yī)疗保健机构在為(wèi)孕妇进行早孕检查或产(chǎn)前检查时，遇到本办(bàn)法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有(yǒu)关知识的普及，提供咨询服務(wù)，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产(chǎn)前诊断。
第二十一条 孕妇自行提出进行产(chǎn)前诊断的，经治医(yī)师可(kě)根据其情况提供医(yī)學(xué)咨询，由孕妇决定是否实施产(chǎn)前诊断技(jì )术。
第二十二条 开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构出具(jù)的产(chǎn)前诊断报告，应当由2名(míng)以上经资格认定的执业医(yī)师签发。
第二十三条 对于产(chǎn)前诊断技(jì )术及诊断结果，经治医(yī)师应本着科(kē)學(xué)、负责的态度，向孕妇或家属告知技(jì )术的安(ān)全性、有(yǒu)效性和风险性，使孕妇或家属理(lǐ)解技(jì )术可(kě)能(néng)存在的风险和结果的不确定性。
第二十四条 在发现胎儿异常的情况下，经治医(yī)师必须将继续妊娠和终止妊娠可(kě)能(néng)出现的结果以及进一步处理(lǐ)意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理(lǐ)方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能(néng)力，由其近亲属代為(wèi)选择。涉及伦理(lǐ)问题的，应当交医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会讨论。
第二十五条 开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构对经产(chǎn)前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸體(tǐ)病理(lǐ)學(xué)解剖及相关的遗传學(xué)检查。
第二十六条 当事人对产(chǎn)前诊断结果有(yǒu)异议的，可(kě)以依据《中(zhōng)华
人民(mín)共和國(guó)母婴保健法实施办(bàn)法》第五章的有(yǒu)关规定，申请技(jì )术鉴定。
第二十七条 开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可(kě)能(néng)為(wèi)伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门指定的医(yī)疗保健机构按照有(yǒu)关规定进行鉴定。
第二十八条 开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的医(yī)疗保健机构应当建立健全技(jì )术档案管理(lǐ)和追踪观察制度。
第四章 处 罚
第二十九条 违反本办(bàn)法规定，未经批准擅自开展产(chǎn)前诊断技(jì )术的非医(yī)疗保健机构，按照《医(yī)疗机构管理(lǐ)条例》有(yǒu)关规定进行处罚。
第三十条 对违反本办(bàn)法，医(yī)疗保健机构未取得产(chǎn)前诊断执业许可(kě)或超越许可(kě)范围，擅自从事产(chǎn)前诊断的，按照《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)母婴保健法实施办(bàn)法》有(yǒu)关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行為(wèi)，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医(yī)疗机构管理(lǐ)条例》依法吊销医(yī)疗机构执业许可(kě)证。
第三十一条 对未取得产(chǎn)前诊断类母婴保健技(jì )术考核合格证书的个人，擅自从事产(chǎn)前诊断或超越许可(kě)范围的，由县级以上人民(mín)政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)执业医(yī)师法》吊销其医(yī)师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 违反本办(bàn)法第二十七条规定，按照《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)母婴保健法实施办(bàn)法》第四十二条规定处罚。
第五章 附 则
第三十三条 各省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门可(kě)以根据本办(bàn)法和本地实际情况制定实施细则。
第三十四条 本办(bàn)法自2003年5月1日起施行。
