医(yī)疗机构药事管理(lǐ)暂行规定
第一章总 则
第一条為(wèi)科(kē)學(xué)、规范医(yī)疗机构药事管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，保证用(yòng)药安(ān)全、有(yǒu)效、经济，保障人民(mín)身體(tǐ)健康，依据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》（以下简称《药品管理(lǐ)法》）、《医(yī)疗机构管理(lǐ)条例》和《卫生技(jì )术人员职務(wù)试行条例》，制定本规定。
第二条本规定所称医(yī)疗机构药事管理(lǐ)是指医(yī)疗机构内以服務(wù)病人為(wèi)中(zhōng)心，临床药學(xué)為(wèi)基础，促进临床科(kē)學(xué)、合理(lǐ)用(yòng)药的药學(xué)技(jì )术服務(wù)和相关的药品管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
第三条卫生部、國(guó)家中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局负责全國(guó)医(yī)疗机构药事管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
县级以上地方卫生行政部门（含中(zhōng)医(yī)药行政管理(lǐ)机构）负责本行政區(qū)域内的医(yī)疗机构药事管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
第四条医(yī)疗机构药事工(gōng)作(zuò)是医(yī)疗工(gōng)作(zuò)的重要组成部分(fēn)。医(yī)疗机构根据临床工(gōng)作(zuò)实际需要，应设立药事管理(lǐ)组织和药學(xué)部门。
第五条按國(guó)家有(yǒu)关规定依法经过资格认定的药學(xué)专业技(jì )术人员，方可(kě)从事药學(xué)专业技(jì )术工(gōng)作(zuò)。非药學(xué)专业技(jì )术人员不得从事药學(xué)专业技(jì )术工(gōng)作(zuò)。
第二章药事管理(lǐ)组织
第六条二级以上的医(yī)院应成立药事管理(lǐ)委员会，其他(tā)医(yī)疗机构可(kě)成立药事管理(lǐ)组。药事管理(lǐ)委员会（组）监督、指导本机构科(kē)學(xué)管理(lǐ)药品和合理(lǐ)用(yòng)药。
药事管理(lǐ)委员会（组）设主任委员1名(míng)，副主任委员若干名(míng)。医(yī)疗机构医(yī)疗业務(wù)主管负责人任主任委员，药學(xué)部门负责人任副主任委员。
三级医(yī)院药事管理(lǐ)委员会委员由具(jù)有(yǒu)高级技(jì )术职務(wù)任职资格的药學(xué)、临床医(yī)學(xué)、医(yī)院感染管理(lǐ)和医(yī)疗行政管理(lǐ)等方面的专家组成。二级医(yī)院的药事管理(lǐ)委员会，可(kě)以根据情况由具(jù)有(yǒu)中(zhōng)级以上技(jì )术职務(wù)任职资格的上述人员组成。其他(tā)医(yī)疗机构的药事管理(lǐ)组，可(kě)以根据情况由具(jù)有(yǒu)初级以上技(jì )术职務(wù)任职资格的上述人员组成。
医(yī)疗机构药事管理(lǐ)委员会（组）应建立健全相应的工(gōng)作(zuò)制度，日常工(gōng)作(zuò)由药學(xué)部门负责。
第七条药事管理(lǐ)委员会（组）的职责是：
（一）认真贯彻执行《药品管理(lǐ)法》。按照《药品管理(lǐ)法》等有(yǒu)关法律、法规制定本机构有(yǒu)关药事管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的规章制度并监督实施；
（二）确定本机构用(yòng)药目录和处方手册；
（三）审核本机构拟購(gòu)入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新(xīn)制剂及新(xīn)药上市后临床观察的申请；
（四）建立新(xīn)药引进评审制度，制定本机构新(xīn)药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新(xīn)药引进的评审工(gōng)作(zuò)；
（五）定期分(fēn)析本机构药物(wù)使用(yòng)情况，组织专家评价本机构所用(yòng)药物(wù)的临床疗效与安(ān)全性，提出淘汰药品品种意见；
（六）组织检查毒、麻、精(jīng)神及放射性等药品的使用(yòng)和管理(lǐ)情况，发现问题及时纠正；
（七）组织药學(xué)教育、培训和监督、指导本机构临床各科(kē)室合理(lǐ)用(yòng)药。
第三章药學(xué)部门
第八条医(yī)疗机构应根据本机构的功能(néng)、任務(wù)、规模，按照精(jīng)简高效的原则设置相应的药學(xué)部门。
第九条药學(xué)部门在医(yī)疗机构负责人领导下，按照《药品管理(lǐ)法》及相关法律、法规和本单位管理(lǐ)的规章制度，具(jù)體(tǐ)负责本机构的药事管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，负责组织管理(lǐ)本机构临床用(yòng)药和各项药學(xué)技(jì )术服務(wù)。
第十条药學(xué)部门要建立以病人為(wèi)中(zhōng)心的药學(xué)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)模式，开展以合理(lǐ)用(yòng)药為(wèi)核心的临床药學(xué)工(gōng)作(zuò)，参与临床疾病诊断、治疗，提供药學(xué)技(jì )术服務(wù)，提高医(yī)疗质(zhì)量。
第十一条三级医(yī)院药學(xué)部门负责人应由具(jù)有(yǒu)药學(xué)专业或药學(xué)管理(lǐ)专业本科(kē)以上學(xué)历并具(jù)有(yǒu)本专业高级技(jì )术职務(wù)任职资格者担任；二级医(yī)院药學(xué)部门负责人应由具(jù)有(yǒu)药學(xué)专业或药學(xué)管理(lǐ)专业专科(kē)以上學(xué)历并具(jù)有(yǒu)本专业中(zhōng)级以上技(jì )术职務(wù)任职资格者担任；一级医(yī)院和其他(tā)医(yī)疗机构药學(xué)部门负责人应由具(jù)有(yǒu)药學(xué)专业中(zhōng)专以上學(xué)历并具(jù)有(yǒu)药师以上药學(xué)专业技(jì )术职務(wù)任职资格者担任。
第十二条医(yī)疗机构应配备和提供与药事工(gōng)作(zuò)部门承担的任務(wù)相适应的药學(xué)专业技(jì )术人员、仪器设备和工(gōng)作(zuò)条件。
第十三条药學(xué)部门应建立健全药事工(gōng)作(zuò)相关的各项工(gōng)作(zuò)制度和技(jì )术操作(zuò)规程。
第十四条各项工(gōng)作(zuò)记录和检验记录（原始记录、检验依据、检验结论）必须完整，工(gōng)作(zuò)记录和检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。
第四章药物(wù)临床应用(yòng)管理(lǐ)
第十五条药物(wù)临床应用(yòng)是使用(yòng)药物(wù)进行预防、诊断和治疗疾病的医(yī)疗过程。医(yī)师和药學(xué)专业技(jì )术人员在药物(wù)临床应用(yòng)时须遵循安(ān)全、有(yǒu)效、经济的原则。医(yī)师应尊重患者对应用(yòng)药物(wù)进行预防、诊断和治疗的知情权。
第十六条临床药學(xué)专业技(jì )术人员应参与临床药物(wù)治疗方案设计；对重点患者实施治疗药物(wù)监测，指导合理(lǐ)用(yòng)药；收集药物(wù)安(ān)全性和疗效等信息，建立药學(xué)信息系统，提供用(yòng)药咨询服務(wù)。
第十七条逐步建立临床药师制。临床药师应由具(jù)有(yǒu)药學(xué)专业本科(kē)以上學(xué)历并按《预防医(yī)學(xué)、全科(kē)医(yī)學(xué)、药學(xué)、护理(lǐ)、其他(tā)卫生技(jì )术等专业技(jì )术资格考试暂行规定》和《临床医(yī)學(xué)、预防医(yī)學(xué)、全科(kē)医(yī)學(xué)、药學(xué)、护理(lǐ)、其他(tā)卫生技(jì )术等专业技(jì )术资格考试实施办(bàn)法》有(yǒu)关规定取得中(zhōng)级以上药學(xué)专业技(jì )术资格的人员担任。其主要职责是：
（一）深入临床了解药物(wù)应用(yòng)情况，对药物(wù)临床应用(yòng)提出改进意见；
（二）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物(wù)治疗提出建议；
（三）进行治疗药物(wù)监测，设计个體(tǐ)化给药方案；
（四）指导护士做好药品请领、保管和正确使用(yòng)工(gōng)作(zuò)；
（五）协助临床医(yī)师做好新(xīn)药上市后临床观察，收集、整理(lǐ)、分(fēn)析、反馈药物(wù)安(ān)全信息；
（六）提供有(yǒu)关药物(wù)咨询服務(wù)，宣传合理(lǐ)用(yòng)药知识；
（七）结合临床用(yòng)药，开展药物(wù)评价和药物(wù)利用(yòng)研究。
第十八条医(yī)務(wù)人员如发现可(kě)能(néng)与用(yòng)药有(yǒu)关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药學(xué)部门和医(yī)疗管理(lǐ)部门，并按规定上报药品监督管理(lǐ)部门和卫生行政部门。
第十九条药學(xué)专业技(jì )术人员发现处方或医(yī)嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用(yòng)药物(wù)或药物(wù)滥用(yòng)者应及时报告本机构药學(xué)部门和医(yī)疗管理(lǐ)部门，并按规定上报卫生行政部门或其他(tā)有(yǒu)关部门。
第二十条医(yī)疗机构开展新(xīn)药临床研究必须严格执行國(guó)家卫生行政部门和國(guó)家药品监督管理(lǐ)部门的有(yǒu)关规定。未经批准，任何医(yī)疗机构和个人不得擅自进行新(xīn)药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理(lǐ)，所获数据不得作(zuò)為(wèi)新(xīn)药审批和申报科(kē)技(jì )成果依据。
第五章药品供应与管理(lǐ)
第二十一条药學(xué)部门要掌握新(xīn)药动态和市场信息，制定药品采購(gòu)计划，加速周转，减少库存，保证药品供应。同时，做好药品成本核算和帐務(wù)管理(lǐ)。
第二十二条医(yī)疗机构药品采購(gòu)实行集中(zhōng)管理(lǐ)，要实行公(gōng)开招标采購(gòu)、议价采購(gòu)或参加集中(zhōng)招标采購(gòu)。药學(xué)部门要制定和规范药品采購(gòu)工(gōng)作(zuò)程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他(tā)标识；不符合规定要求的，不得購(gòu)进和使用(yòng)。药學(xué)部门对購(gòu)入药品质(zhì)量有(yǒu)疑义时，医(yī)疗机构可(kě)委托國(guó)家认定资格的药检部门进行抽检。经药事管理(lǐ)委员会审核批准，除核医(yī)學(xué)科(kē)可(kě)購(gòu)售本专业所需的放射性药品外，其他(tā)科(kē)室不得从事药物(wù)配制或药品購(gòu)售工(gōng)作(zuò)。
第二十三条药學(xué)部门应制定和执行药品保管制度，定期对贮存药品质(zhì)量进行抽检。药品仓库应具(jù)备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质(zhì)量。
第二十四条化學(xué)药品、中(zhōng)成药和中(zhōng)药饮片应分(fēn)别储存、分(fēn)类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安(ān)全措施。
对麻醉药品、精(jīng)神药品、医(yī)疗用(yòng)毒性药品、放射性药品必须按國(guó)家有(yǒu)关规定进行管理(lǐ)，并监督使用(yòng)。
第二十五条定期对库存药品进行养护，防止变质(zhì)失效。
过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质(zhì)的药品不得出库，并按有(yǒu)关规定及时处理(lǐ)。
第六章调剂管理(lǐ)
第二十六条药品调剂工(gōng)作(zuò)是药學(xué)技(jì )术服務(wù)的重要组成部分(fēn)。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。
第二十七条医(yī)疗机构的药學(xué)专业技(jì )术人员必须严格执行操作(zuò)规程和医(yī)嘱、处方管理(lǐ)制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名(míng)、用(yòng)法、用(yòng)量，并交待注意事项。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用(yòng)。对有(yǒu)配伍禁忌、超剂量的处方，药學(xué)专业技(jì )术人员应拒绝调配；必要时，经处方医(yī)师更正或者重新(xīn)签字，方可(kě)调配。
為(wèi)保证患者用(yòng)药安(ān)全，药品一经发出，不得退换。
第二十八条医(yī)疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物(wù)等静脉液體(tǐ)配制中(zhōng)心（室），实行集中(zhōng)配制和供应。
第七章临床制剂管理(lǐ)
第二十九条医(yī)疗机构配制制剂，须经所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理(lǐ)部门批准，取得《医(yī)疗机构制剂许可(kě)证》后方可(kě)配制制剂。
第三十条医(yī)疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有(yǒu)供应、取得省级药品监督管理(lǐ)部门批准文(wén)号的品种。
第三十一条医(yī)疗机构配制制剂，必须具(jù)备能(néng)够保证制剂质(zhì)量的设施、管理(lǐ)制度、检验仪器和卫生条件。
第三十二条医(yī)疗机构应制定自配制剂质(zhì)量标准，按照标准进行制剂原料和成品的质(zhì)量检验。合格的，凭医(yī)师处方在本医(yī)疗机构使用(yòng)，不得在市场销售。
确属临床工(gōng)作(zuò)需要，经省级以上药品监督管理(lǐ)部门批准，方可(kě)在医(yī)疗机构之间调剂使用(yòng)。
第三十三条医(yī)疗机构配制制剂所用(yòng)的原料、辅料、包装(zhuāng)材料必须符合药用(yòng)标准。
第八章药學(xué)研究管理(lǐ)
第三十四条有(yǒu)条件的医(yī)疗机构应支持药學(xué)专业技(jì )术人员结合临床实际工(gōng)作(zuò)需要按照有(yǒu)关规定开展药學(xué)研究工(gōng)作(zuò)。
第三十五条医(yī)疗机构药學(xué)研究工(gōng)作(zuò)的主要内容是：
（一）开展临床药學(xué)和临床药理(lǐ)研究。围绕合理(lǐ)用(yòng)药、新(xīn)药并发进行药效學(xué)、药物(wù)动力學(xué)、生物(wù)利用(yòng)度以及药物(wù)安(ān)全性等研究；结合临床需要开展化學(xué)药品和中(zhōng)成药新(xīn)制剂、新(xīn)剂型的研究；
（二）运用(yòng)药物(wù)经济學(xué)的理(lǐ)论与方法，对医(yī)疗机构药物(wù)资源利用(yòng)状况和药品应用(yòng)情况进行综合评估和研究，合理(lǐ)配置和使用(yòng)卫生资源；
（三）开展医(yī)疗机构药事管理(lǐ)规范化、标准化的研究，完善各项管理(lǐ)制度，不断提高管理(lǐ)水平；
（四）开展药學(xué)伦理(lǐ)學(xué)教育和研究，不断提高医(yī)務(wù)人员的职业道德(dé)水准。
第九章药學(xué)专业技(jì )术人员的培养与管理(lǐ)
第三十六条医(yī)疗机构负责对本单位药學(xué)专业技(jì )术人员进行日常管理(lǐ)和考核。
第三十七条各级卫生行政部门和医(yī)疗机构要重视临床药师的培养和使用(yòng)，充分(fēn)发挥其在临床药物(wù)治疗工(gōng)作(zuò)中(zhōng)的作(zuò)用(yòng)。
第三十八条医(yī)疗机构要制定药學(xué)专业技(jì )术人员培训计划，组织医(yī)疗机构药學(xué)专业技(jì )术人员，按规定参加规范化培训和继续教育，并将完成培训计划和取得规定的继续教育學(xué)分(fēn)，作(zuò)為(wèi)考核和晋升高一级专业职務(wù)任职资格及聘任的条件之一。
第三十九条药學(xué)专业技(jì )术人员有(yǒu)下列情形之一的，县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：
（一）在执业活动中(zhōng)，医(yī)德(dé)高尚，在医(yī)院药學(xué)领域作(zuò)出突出贡献的；
（二）对药學(xué)學(xué)科(kē)的发展和药學(xué)专业技(jì )术有(yǒu)重大突破的；
（三）長(cháng)期在边遠(yuǎn)贫困地區(qū)、少数民(mín)族地區(qū)条件艰苦的基层单位努力工(gōng)作(zuò)，事迹突出的；
（四）卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他(tā)情形的。
第十章附 则
第四十条诊所、卫生所、医(yī)務(wù)室、卫生保健所和卫生站可(kě)不设药事管理(lǐ)组织和药學(xué)部门，由机构负责人指定医(yī)務(wù)人员负责药事管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
中(zhōng)医(yī)诊所、民(mín)族医(yī)诊所可(kě)不设药事管理(lǐ)组织和药學(xué)部门，由中(zhōng)医(yī)药和民(mín)族医(yī)药专业技(jì )术人员负责药事工(gōng)作(zuò)。
