中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法实施条例[2]

新(xīn)开办(bàn)药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可(kě)证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可(kě)证》的药品监督管理(lǐ)部门或者药品监督管理(lǐ)机构申请《药品经营质(zhì)量管理(lǐ)规范》认证。受理(lǐ)药品零售企业认证申请的药品监督管理(lǐ)机构应当自收到申请之日起7个工(gōng)作(zuò)日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工(gōng)作(zuò)的省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门。省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)

政府药品监督管理(lǐ)部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质(zhì)量管理(lǐ)规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第十四条 省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当设立《药品经营质(zhì)量管理(lǐ)规范》认证检查员库。《药品经营质(zhì)量管理(lǐ)规范》认证检查员必须符合國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定的条件。进行《药品经营质(zhì)量管理(lǐ)规范》认证，必须按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定，从《药品经营质(zhì)量管理(lǐ)规范》认证检查员库中(zhōng)随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条 國(guó)家实行处方药和非处方药分(fēn)类管理(lǐ)制度。國(guó)家根据非处方药品的安(ān)全性，将非处方药分(fēn)為(wèi)甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他(tā)依法经资格认定的药學(xué)技(jì )术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设區(qū)的市级药品监督管理(lǐ)机构或者省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门直接设置的县级药品监督管理(lǐ)机构组织考核合格的业務(wù)人员。

第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可(kě)证》许可(kě)事项的，应当在许可(kě)事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可(kě)证》变更登记；未经批准，不得变更许可(kě)事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可(kě)证》到工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部门依法办(bàn)理(lǐ)变更登记手续。

第十七条 《药品经营许可(kě)证》有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可(kě)证有(yǒu)效期届满前6个月，按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定申请换发《药品经营许可(kě)证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可(kě)证》由原发证机关缴销。

第十八条 交通不便的边遠(yuǎn)地區(qū)城乡集市贸易市场没有(yǒu)药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理(lǐ)机构批准并到工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部门办(bàn)理(lǐ)登记注册后，可(kě)以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产(chǎn)企业、药品经营企业、医(yī)疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理(lǐ)法》和本条例的规定。互联网药品交易服務(wù)的管理(lǐ)办(bàn)法，由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同國(guó)務(wù)院有(yǒu)关部门制定。

第四章  医(yī)疗机构的药剂管理(lǐ)

第二十条 医(yī)疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门审批；省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门验收合格的，予以批准，发给《医(yī)疗机构制剂许可(kě)证》。

省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门和药品监督管理(lǐ)部门应当在各自收到申请之日起30个工(gōng)作(zuò)日内，作(zuò)出是否同意或者批准的决定。

第二十一条 医(yī)疗机构变更《医(yī)疗机构制剂许可(kě)证》许可(kě)事项的，应当在许可(kě)事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医(yī)疗机构制剂许可(kě)证》变更登记；未经批准，不得变更许可(kě)事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出决定。

医(yī)疗机构新(xīn)增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门验收合格后，依照前款规定办(bàn)理(lǐ)《医(yī)疗机构制剂许可(kě)证》变更登记。

第二十二条 《医(yī)疗机构制剂许可(kě)证》有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期届满，需要继续配制制剂的，医(yī)疗机构应当在许可(kě)证有(yǒu)效期届满前6个月，按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定申请换发《医(yī)疗机构制剂许可(kě)证》。

医(yī)疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医(yī)疗机构制剂许可(kě)证》由原发证机关缴销。

第二十三条 医(yī)疗机构配制制剂，必须按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定报送有(yǒu)关资料和样品，经所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准，并发给制剂批准文(wén)号后，方可(kě)配制。

第二十四条 医(yī)疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医(yī)疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有(yǒu)供应时，经國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府的药品监督管理(lǐ)部门批准，在规定期限内，医(yī)疗机构配制的制剂可(kě)以在指定的医(yī)疗机构之间调剂使用(yòng)。

國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定的特殊制剂的调剂使用(yòng)以及省、自治區(qū)、直辖市之间医(yī)疗机构制剂的调剂使用(yòng)，必须经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准。

第二十五条 医(yī)疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药學(xué)技(jì )术人员。

第二十六条 医(yī)疗机构購(gòu)进药品，必须有(yǒu)真实、完整的药品購(gòu)进记录。药品購(gòu)进记录必须注明药品的通用(yòng)名(míng)称、剂型、规格、批号、有(yǒu)效期、生产(chǎn)厂商(shāng)、供货单位、購(gòu)货数量、購(gòu)进价格、購(gòu)货日期以及國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定的其他(tā)内容。

第二十七条 医(yī)疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医(yī)师或者执业助理(lǐ)医(yī)师的处方调配。

计划生育技(jì )术服務(wù)机构采購(gòu)和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服務(wù)范围相一致，并凭执业医(yī)师或者执业助理(lǐ)医(yī)师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医(yī)疗机构不得配备常用(yòng)药品和急救药品以外的其他(tā)药品。常用(yòng)药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府卫生行政部门会同同级人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门规定。

第五章  药品管理(lǐ)

第二十八条 药物(wù)非临床安(ān)全性评价研究机构必须执行《药物(wù)非临床研究质(zhì)量管理(lǐ)规范》，药物(wù)临床试验机构必须执行《药物(wù)临床试验质(zhì)量管理(lǐ)规范》。《药物(wù)非临床研究质(zhì)量管理(lǐ)规范》、《药物(wù)临床试验质(zhì)量管理(lǐ)规范》由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门分(fēn)别商(shāng)國(guó)務(wù)院科(kē)學(xué)技(jì )术行政部门和國(guó)務(wù)院卫生行政部门制定。

第二十九条 药物(wù)临床试验、生产(chǎn)药品和进口药品，应当符合《药品管理(lǐ)法》及本条例的规定，经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门审查批准；國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以委托省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门对申报药物(wù)的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具(jù)體(tǐ)办(bàn)法由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定。

第三十条 研制新(xīn)药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理(lǐ)法》第二十九条的规定，经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准。

药物(wù)临床试验申请经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准后，申报人应当在经依法认定的具(jù)有(yǒu)药物(wù)临床试验资格的机构中(zhōng)选择承担药物(wù)临床试验的机构，并将该临床试验机构报國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门和國(guó)務(wù)院卫生行政部门备案。

药物(wù)临床试验机构进行药物(wù)临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。